近日，由青岛企业合生北因（青岛）科技有限公司深度参与研发的猫传染性腹膜炎（FIP）mRNA 疫苗兽用生物制品临床试验获批，标志着中国在宠物RNA原创药物研发领域的全球领先地位，为“猫界绝症”带来曙光。8月1日，记者来到位于青岛自贸片区山王河路的合生北因（青岛）科技有限公司（以下简称“合生北因”），实地走访研发和生产猫传染性腹膜炎mRNA疫苗的基因药物合成生物学实验室，探访这款疫苗产品从无到有的“前世今生”。
牛脐山，是一座位于青岛自贸片区·中德生态园的小山峰，这里空气清新，绿树环绕，景色十分宜人。合生北因就坐落在牛脐山山脚下的一座毫不起眼的产业园内。
虽然办公地点朴素低调，但这家企业的实力毋庸置疑。该公司平台负责人刘淦告诉记者，合生北因是一家致力于合成生物技术在生物医药领域应用的高新技术企业，于2022年3月由青岛自贸片区管委招商引资落户 ，2023年下半年正式投产运营。此次获批临床试验的猫传染性腹膜炎mRNA疫苗研发阶段的全部生产环节和部分研发优化环节，就是在青岛完成的。
据刘淦介绍，猫传染性腹膜炎是由猫传染性腹膜炎病毒引起的一种严重且致命的全身性疾病，若感染后不进行及时治疗，致死率高达100%，是威胁猫健康的主要传染病之一。
“位于地中海东北部的岛国塞浦路斯是地球上最早驯化家猫的地区之一，有‘猫岛’之称。2023年7月，那里曾经爆发过一场猫冠状病毒疫情，直接导致30万只猫死亡，而这场疫情的罪魁祸首就是猫传染性腹膜炎病毒。”刘淦表示，学界普遍认为，这种病毒是由猫体内的肠道病毒突变，或者是变异新毒株导致的。在此前数十年，全球没有任何一家生物医药机构研发出针对猫传染性腹膜炎这一病症的有效疫苗。
青岛从2020年开始，合生北因便与母公司合生基因，以及其他合作伙伴正式对猫传染性腹膜炎mRNA疫苗进行立项，随后开启了漫长的研发工作。
“在疫苗立项前，我们的科研团队进行了半年多的调研，对猫传染性腹膜炎的病症、病因以及治疗药物等进行了全方位的深入调研。”刘淦介绍，此前，公司已经拥有长达十余年的基因与细胞治疗药物的开发经验，并成功完成了国内首款基于合成生物学技术研发的肝癌基因治疗药物的中美双研究型新药临床试验（IND）申报，在此基础上，研发团队通过公司建成的RNA药物开发服务平台，通过生物信息学和合成生物学的相关技术，对猫传染性腹膜炎mRNA疫苗进行了定制化的设计和优化。
在合生北因的研发实验室内，刘淦向记者详细介绍了疫苗的生产过程：“首先，由我们的科研人员对基因工程中需要用到的质粒进行工程化构建和改造，然后将构建好的质粒导入工程菌，接着将其放入到细菌室内恒温恒湿的摇床中进行扩增培养。大概经过12至16小时后，我们再对扩繁后的工程菌进行质粒基因组的提取，随后将其转移到二级生物安全实验室内进行最终的小试样品生产。”
记者了解到，在此次猫传染性腹膜炎mRNA疫苗研发过程中，合生北因充分融合生物技术与信息技术，在疫苗设计策略、序列建模及功能验证等关键环节持续攻关，实现了mRNA生产原料和递送系统的国产化替代，大幅降低生产成本，推动该产品从实验室向临床应用的转化。
作为一家专注于基因、细胞治疗药物早期研发CRO及科研服务业务的生物技术公司，合生北因无疑是青岛自贸片区基因科技产业领域的一匹黑马。落户3年来，合生北因已成长为片区基因与细胞产业的中坚力量，累计投资数千万元，建设近3000平方米的研发服务中心，已建成了基因与细胞治疗药物CRO与概念验证平台、基础医学CRO应用场景平台、RNA药物开发服务平台，吸引了20余名医药研发领域的博士、硕士等专业人才加入团队，入选国家首批重点培育中试平台初步名单。目前，合生北因已经与全国超过200家三甲医院和高校、科研院所，以及十多家基因与细胞治疗药物研发企业展开深度合作，助力多家企业客户完成基因和细胞治疗药物IND申报。
刘淦在接受记者采访时表示，作为青岛自贸片区内为数不多的生物医药研发CRO企业，合生北因将继续加大研发力度，推出有国际竞争力的产品和服务，在政府引导下争取新产品、新服务在园区进行先行先试，以创新引领行业发展。同时，扩大与相关产业的兄弟企业合作，加强与本地高校和研究机构的研究合作，加速技术成果的转化和应用，促进资源共享和信息交流，推动青岛自贸片区生物医药产业进一步聚集。
“从今年8月开始，我们便要对猫传染性腹膜炎 mRNA疫苗进行为期一年半到两年的临床试验，如果进展顺利的话，下一步就有望将这款产品作为全球首例预防猫传染性腹膜炎的mRNA疫苗产品推向国内外市场，助力中国跻身掌握该核心技术的少数动物保健品国家行列。”刘淦说道。
近年来，青岛市在基因科技这一新兴领域加快布局，抢占健康产业新赛道。在青岛自贸片区，基因科技产业被作为与集成电路、智能家电并列的三大主导产业之一加快培育发展。片区瞄准装备及原料生产、基因技术应用服务两大方向，精准布局海洋生物解读、基因测序装备及试剂、分子生物育种、基因精准健康和合成生物等重点领域，目前已集聚华大智造、国信制药等具有核心竞争力企业57家，总投资超120亿元，年产值突破30亿元。全球最大通量基因测序仪T20、全球二代测序速度最快设备E25和国内首个、全球第二多模块自动化集成测序酶试剂生产基地在片区建成投产。建成全球最大的海洋基因库，对全球海洋生物基因组研究贡献度达28%，为中国贡献度达49%。
为加速推进基因与细胞产业集聚和高质量发展，2024年4月，青岛自贸片区印发《支持基因与细胞产业发展的若干政策》，在支持企业科技研发、加快推进产业转化、支持专业化厂房建设、支持基础平台建设、支持运营专业园区、加大入孵企业支持力度、强化金融支撑等若干方面出实招，拿出最高奖励300万元、最高资助2000万元的“真金白银”力挺产业发展。
未来，青岛自贸片区将继续聚焦基因与细胞产业建圈强链，推动全产业链创新发展，加力提速新型工业化，高水平建设基因科技产业园，精准引进建设一批强主导、育新兴、增特色、利长远的项目，努力打造我国北方最大的百亿级基因与细胞产业集群。
